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PMCF – 시판 후 임상추적조사 (Post-Market Clinical Follow-up)
PMCF는 EU 의료기기 규정(MDR 2017/745)에 따라 의무적으로 수행해야 하는 활동으로, 시판 이후 의료기기의 임상 성능 및 안전성을 지속적으로 평가하기 위해 설계된 제도입니다.
🔹 PMCF란 무엇인가요?
PMCF는 CE 인증을 받은 의료기기에 대해 시장에 출시된 이후 수집되는 임상 데이터를 능동적이고 체계적으로 평가하는 절차이며, 이는 **시판 후 감시(PMS: Post-Market Surveillance)**의 일부로 간주됩니다.
📌 주요 목적:
- 기기의 장기적 안전성과 성능 확인
- 드물거나 장기간 후에 발생할 수 있는 이상 사례 감지
- 이익-위험 비율의 지속적인 적정성 검증
- 기기 오용 또는 허가 외 사용 식별
🔹 법적 근거
- MDR 제61조 11항 및 별표 XIV 부속서 B
- 모든 의료기기에 대해 요구되며, 특히 Class III 및 이식형 기기에 필수적임
🔹 PMCF 주요 활동 예시
활동 종류 설명
| 임상 레지스트리(Clinical Registries) | 환자의 결과를 장기간 추적하며 실제 데이터를 수집 |
| 시판 후 임상연구(Post-market Clinical Studies) | 기존 임상시험의 연장 또는 관찰 연구 형태 |
| 설문조사 / 사용자 피드백 | 사용자를 대상으로 안전성 및 성능에 대한 정보를 수집 |
| 문헌 검토(Literature Reviews) | 유사 또는 동등 기기에 대한 최신 논문/자료 분석 |
| 불만 및 이상 사례 분석 | 시판 후 접수된 불만 및 감시 데이터를 통해 위험 패턴 감지 |
🔹 PMCF 계획서 vs. 보고서
| PMCF 계획서 (PMCF Plan) | PMCF 활동의 목표, 방법론, 데이터 출처 등을 명시 (별표 XIV에 포함된 필수 항목) |
| PMCF 보고서 (PMCF Evaluation Report) | 활동 결과 및 결론을 정리한 문서로, 임상 평가 보고서(CER) 및 PSUR에 반영됨 |
🔹 요약
| 목적 | 시판 후에도 안전성과 임상 성능을 지속적으로 입증 |
| 소속 | 시판 후 감시(PMS) 시스템의 일부 |
| 연계 문서 | 임상 평가 보고서(CER), PSUR, 위험관리 문서 |
| 핵심 산출물 | PMCF 계획서, PMCF 평가 보고서 |
| 법적 근거 | MDR 별표 XIV, 제61조 |
PMCF는 단순히 사후 대응이 아니라 능동적 위험관리의 핵심 도구입니다.
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