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🔹 MDD — 의료기기 지침 (Medical Devices Directive)
- 정식 명칭: 의료기기에 관한 지침 93/42/EEC (Directive 93/42/EEC on Medical Devices)
- 현황: 2021년 5월 26일부로 폐지됨 (더 이상 유효하지 않음)
- 목적: EU 내에서 의료기기의 안전성과 성능을 규제하기 위한 초기 지침
- 적용 범위: 붕대에서 인공심장박동기까지 폭넓은 의료기기를 포괄
✅ 주요 특징:
- MDR에 비해 규제가 덜 엄격함
- EU 각 회원국의 자율적 해석의 여지가 많았음
- CE 마크를 통해 제품의 규정 준수를 표시하도록 요구함
🔹 MDR — 의료기기 규정 (Medical Device Regulation)
- 정식 명칭: 의료기기에 관한 규정 (Regulation (EU) 2017/745)
- 발효일: 2021년 5월 26일 (MDD를 대체함)
- 목적: 환자 안전성 향상, 투명성 강화, 그리고 EU 전역에서의 일관된 집행 보장
✅ MDD 대비 주요 강화사항:
- 임상 근거 요건 강화
- 사후시장 감시(Post-market surveillance) 요건 강화
- 분류 규칙이 더 정교하고 엄격해짐
- 고유기기식별(UDI) 제도 도입
- 소프트웨어, 미용기기 등으로 적용 범위 확대
📋 비교 요약표:
항목 MDD (구 지침) MDR (신 규정)
| 법적 형식 | 지침 (Directive) | 규정 (Regulation) |
| 집행력 | 각국 법으로 전환 필요 | EU 전체에 직접 적용 |
| 임상 근거 | 기본 수준 | 더 강력하고 포괄적 |
| 감시 체계 | 사고 발생 시 대응 | 위험 중심의 사전 대응적 시스템 |
| 적용 범위 | 제한적 | 소프트웨어·미용기기 포함, 더 넓어짐 |
| 적용 기간 | 1993–2021 | 2021년부터 현재까지 |
🔎 중요 포인트:
MDD에서 MDR로 전환 중인 경우, 해당 기기가 MDR 요구사항에 따라 재인증되었는지 확인하는 것이 매우 중요합니다. 기존 MDD 인증은 MDR 발효 이후 일정 기간 동안만 유예되며, 이후에는 유효하지 않습니다.
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